Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) - Díl 2 - Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení

Díl 2

Smluvní zajištění některých činností tkáňového zařízení

§ 10

(1) Provozovatel tkáňového zařízení, které tkáně a buňky zpracovává a propouští pro distribuci a použití, může činnost, která spočívá v opatřování, vyšetřování nebo distribuci, nebo část činnosti, která je součástí opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování nebo distribuce, zadat na základě písemné smlouvy.

(2) Provozovatel tkáňového zařízení může smlouvu podle odstavce 1 uzavřít pouze s provozovatelem

a) tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře, který má povolení činnosti s oprávněním pro dotčenou činnost,

b) odběrového zařízení, které provádí opatřování tkání a buněk za podmínek a podle požadavků a postupů zavedených tkáňovým zařízením, které tyto tkáně a buňky přebírá, a to pokud Ústav ověří a schválí toto opatřování tkání a buněk v rámci vydání povolení činnosti tkáňového zařízení podle § 17 až 20, nebo

c) který je držitelem dokladu obdobného povolení podle písmene a) vydaného orgánem členského státu Společenství příslušným pro tkáně a buňky.

(3) Provozovatel tkáňového zařízení může smlouvu podle odstavce 1 uzavřít též s provozovatelem, který je držitelem povolení podle zákona o léčivech²), v němž je tato činnost zahrnuta a jedná se o činnost prováděnou v rámci vyšetřování laboratorních vzorků nebo o část činnosti prováděnou v rámci zpracování tkání a buněk.

(4) Provozovatel tkáňového zařízení uvedený v odstavci 1 stanoví požadavky na dodávané produkty, materiály a služby v písemné smlouvě uzavřené s jejich dodavatelem, je-li to nutné pro zajištění jakosti a bezpečnosti tkání a buněk.

(5) Ze smlouvy podle odstavce 1 a ze smlouvy podle odstavce 4 musí vyplývat, že budou splněny pro činnosti zajišťované na jejím základě požadavky tohoto zákona a že nedojde ke změně, která by mohla mít dopad na zjištění jakosti a bezpečnosti tkání a buněk tkáňovým zařízením. Provozovatel tkáňového zařízení vede evidenci smluv a poskytne opis smlouvy Ústavu na jeho žádost.

(6) Odpovědnost provozovatele tkáňového zařízení, které tkáně a buňky propouští pro distribuci a použití, za splnění požadavků tohoto zákona a za jakost a bezpečnost těchto tkání a buněk není ustanoveními odstavců 1, 4 a 5 dotčena.