Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) - HLAVA VIII - SPRÁVNÍ DELIKTY

HLAVA VIII

SPRÁVNÍ DELIKTY

§ 25

(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že neoprávněně zachází s tkáněmi a buňkami.

(2) Provozovatel tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo jiného zdravotnického zařízení zacházejícího s tkáněmi a buňkami se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s

a) § 3 odst. 3 písm. b) nezajistí

1. oznámení závažné nežádoucí události, závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ně, nebo

2. poskytování údajů,

b) § 3 odst. 3 písm. c) nezajistí anonymizaci údajů, nebo

c) § 3 odst. 3 písm. d) nezajistí sledovatelnost po dobu nejméně 30 let od použití tkání a buněk.

(3) Provozovatel tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo jiného zdravotnického zařízení zacházejícího s tkáněmi a buňkami nebo provozovatel diagnostické laboratoře se dopustí správního deliktu tím, že neodstraní nedostatek, jehož odstranění bylo uloženo podle § 23 odst. 2 písm. a).

(4) Provozovatel tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře se dopustí správního deliktu tím, že

a) nesplní oznamovací povinnost podle § 3 odst. 4,

b) nezajistí vedení záznamů uvedených v § 5 odst. 1 písm. f) bodě 4 nebo jejich dohledatelnost,

c) nezajistí, aby s tkáněmi a buňkami nakládala fyzická osoba splňující požadavky podle § 16 odst. 1, nebo

d) provádí činnost v rozporu s povolením činnosti podle tohoto zákona.

(5) Provozovatel tkáňového zařízení nebo odběrového zařízení se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí

a) použití jen takových produktů nebo materiálů, které jsou vymezeny v § 5 odst. 1 písm. b),

b) identifikaci podle § 5 odst. 1 písm. e),

c) aby funkci odpovědné osoby vykonávala osoba splňující požadavky podle § 6 odst. 2 nebo § 8 odst. 2,

d) v rozporu s § 7 odst. 1 písm. b), aby darování tkání a buněk nebylo zdrojem finanční nebo jiné náhrady, nebo

e) při opatřování tkání a buněk postup podle § 7 odst. 1 písm. c).

(6) Provozovatel tkáňového zařízení se dopustí správního deliktu tím, že

a) v rozporu s § 4 odst. 1 nezveřejní výroční zprávu,

b) v případě ukončení činnosti tkáňového zařízení nezajistí v rozporu s § 4 odst. 2 splnění požadavků na uchování dokumentace nebo sledovatelnost nebo dostupnost uskladněných tkání a buněk pro účel použití,

c) nezajistí v rozporu s § 5 odst. 1 písm. c) použití pouze takových tkání a buněk, které splňují požadavky na jejich schválení pro zpracování,

d) zajistí dovoz, vývoz nebo distribuci tkání a buněk v rozporu s § 11, nebo

e) nesplní oznamovací povinnost podle § 13 odst. 2.

(7) Provozovatel tkáňového zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití, se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí v rozporu s

a) § 5 odst. 2 písm. a) stažení nepoužitých tkání a buněk,

b) § 5 odst. 2 písm. e), aby nebylo propuštěno, distribuováno nebo použito u člověka balení tkání a buněk, které nesplňuje požadavky na jakost a bezpečnost tkání a buněk nebo požadavky tohoto zákona, nebo

c) § 5 odst. 2 písm. g), aby postupy nebo údaje odpovídaly údajům nebo postupům uvedeným v žádosti.

(8) Provozovatel tkáňového zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití nebo o jím distribuované tkáně a buňky z členského státu Společenství nebo jím dovezené ze třetí země, se dopustí správního deliktu tím, že nesplní oznamovací povinnost podle § 5 odst. 3 písm a) bodu 1 nebo 3.

(9) Provozovatel odběrového zařízení se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí poskytování tkání a buněk podle § 7 odst. 1 písm. e) pouze tkáňovému zařízení.

(10) Za správní delikt se uloží pokuta

a) do 500000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. a), odstavce 4 písm. b), odstavce 5 písm. a), odstavce 6 písm. a) a e) a odstavce 8,

b) do 1000000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. b) a c), odstavce 3, odstavce 4 písm. a), c) a d), odstavce 5 písm. b), c) a e), odstavce 6 písm. b) a c), odstavce 7 písm. a) a c) a odstavce 9,

c) do 3000000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1, odstavce 5 písm. d), odstavce 6 písm. d) a odstavce 7 písm. b).

§ 26

(1) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.

(2) Při určení výměry pokuty právnické osobě se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a okolnostem, za nichž byl spáchán.

(3) Odpovědnost právnické osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.

(4) Správní delikty podle tohoto zákona v prvním stupni projednává Ústav, s výjimkou správních deliktů podle § 25 odst. 6 písm. d) spáchaných zajištěním dovozu, vývozu nebo distribuce tkání a buněk v rozporu s § 11 odst. 1 písm. c), § 11 odst. 2 písm. c), § 11 odst. 3 nebo § 11 odst. 4 písm. a) a správních deliktů podle § 25 odst. 6 písm. e), které projednává Ministerstvo zdravotnictví.

(5) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při podnikání fyzické osoby¹⁴) nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahují ustanovení zákona o odpovědnosti a postihu právnické osoby.

(6) Pokuty vybírá a vymáhá příslušný celní úřad. Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.